¿Quién avala la calidad y seguridad de los distintos medicamentos?

  • Original o de Marca
  • Genérico con Marca
  • Genéricos 
  • Bioequivalentes

Todos los medicamentos, genéricos y de marca, superan estrictos controles de calidad antes de aprobarse para el consumo de las personas, y están aprobados y homologados por los ministerios de sanidad de cada país.

DEFINICIONES

Original o de Marca : Primero en el mercado, patentado y registrado con estudios (Clínicos, farmacéuticos, farmacológicos, etc.)

Genérico con Marca : Aparece años después del producto original. No cuenta con estudios de equivalencia terapéutica.

Genérico: Medicamento copia que tiene nombre genérico (Denominación común internacional) o nombre de fantasía / comercial (genérico de marca) sin estudios de equivalencia terapéutica con el original.

 Bioequivalentes: Medicamento copia que tiene nombre genérico o nombre de marca (Fantasía – comercial) con estudios de equivalencia terapéutica en centros autorizados por el ISP (Instituto de Salud Pública). Tiene la misma eficacia, seguridad y calidad que el producto original.

 

¿Qué son los medicamentos genéricos?

os medicamentos genéricos son fármacos que salen al mercado una vez caducada la patente del fármaco de marca, que ha tenido una exclusividad de explotación de un mínimo de 20 años. Medicamentos genéricos y medicamentos de marca son iguales en eficacia, seguridad y calidad y contienen el mismo principio activo, la misma dosis y la misma forma farmacéutica (comprimido, jarabe, etc.). Por tanto, no existe ninguna diferencia real como medicamentos entre genéricos y marcas.

Sin embargo, al contar con menores gastos de promoción y basarse en una molécula conocida que implica una I+D(investigación + desarrollo) más breve, el precio de salida al mercado de los medicamentos genéricos es de media un 40% menor.  Además, son la herramienta más eficaz a la hora de controlar los precios de los medicamentos, ya que fomentan la competencia en el mercado y provocan que los fármacos de marca bajen sus precios. Gracias a los medicamentos genéricos, se garantiza el acceso de todos los ciudadanos a tratamientos de calidad, eficaces y seguros a un mejor precio, sin que nadie quede excluido de su derecho a la salud por una razón de coste.

¿Qué tipo de fármacos pueden ser genéricos?

Todos los medicamentos son susceptibles de tener su correspondiente genérico una vez caducada la patente. Si bien los medicamentos genéricos más utilizados entre la población, como el ibuprofeno o el omeprazol, están indicados para dolencias leves, también existen medicamentos genéricos de alta especialización, indicados para el tratamiento del cáncer o los trasplantes, lo que hace más accesibles estos tratamientos a toda la sociedad. Este tipo de fármacos genéricos exige un desarrollo científico mucho más complejo y requiere de tecnologías especializadas.

¿Los medicamentos genéricos tienen la misma cantidad de principio activo que los de marca?

El principio activo es el “ingrediente” principal de un medicamento, que ejerce la acción terapéutica, la cura. Por ejemplo, el paracetamol, la atorvastatina… Los medicamentos genéricos contienen exactamente la misma cantidad de principio activo y producen exactamente el mismo efecto que los de marca. En resumen, son idénticos en calidad, eficacia y seguridad.

os excipientes de los medicamentos genéricos son los mismos que los de marca?

Los excipientes son sustancias que no poseen una actividad farmacológica y que son utilizados para facilitar el proceso de fabricación y de absorción de un principio activo. Los utilizados en los medicamentos genéricos pueden variar con respecto a los de marca por dos cuestiones:

  • Dado que el medicamento genérico se desarrolla años más tarde que el de marca, y que en este tiempo pueden haberse producido importantes avances tecnológicos, pueden incorporar mejoras en los excipientes, sustituyendo aquellos que suponen un problema para colectivos específicos, como la lactosa en los intolerantes, la sacarosa en diabéticos, el gluten en celíacos, etc. Por lo tanto, los excipientes de los medicamentos genéricos serán iguales en calidad o mejores que los de marca.
  • En ocasiones, el uso de algunos excipientes está patentado por el laboratorio de marca y esto requiere la búsqueda de una alternativa inocua.

En cualquier caso, los excipientes empleados en los medicamentos genéricos son sobradamente conocidos y de calidad contrastada. Además, tienen que cumplir las mismas normativas que se exigen en Chile. Es decir, las garantías de calidad químico-farmacéuticas de los medicamentos genéricos y de marca son idénticas.

Tanto si los excipientes del medicamento genérico difieren del de marca como si no, lo que se asegura mediante estudios clínicos es que la eficacia, la seguridad y la calidad es idéntica a los de marca y que el principio activo ejerce su acción de idéntica forma.

 

¿Cómo favorece la identificación a los medicamentos genéricos?

La denominación de los medicamentos genéricos es muy clara y siempre es la misma: el nombre del principio activo del fármaco (por ejemplo, ibuprofeno, atorvastatina, etc.) seguida del nombre del laboratorio que lo comercializa. Por ejemplo, un ibuprofeno 600 mg es siempre un ibuprofeno 600mg, lo que evita confusiones al denominarlo así.

En cambio, los medicamentos de marca presentan una media de cinco nombres comerciales diferentes para un mismo principio activo, lo que puede generar confusiones en los pacientes..

¿Cuánto se tarda en desarrollar un medicamento genérico?

Los medicamentos genéricos requieren una media de cuatro años de desarrollo científico, dependiendo de su complejidad, y buscan la innovación a través de la mejora continua de procesos y calidad.

¿Las instalaciones donde se fabrican medicamentos genéricos y de marca son iguales?

Los certificados y los requisitos de calidad exigidos a las instalaciones son las mismas para todas las empresas farmacéuticas, sean de genéricos o de marca, que deben superar inspecciones periódicas de las autoridades sanitarias.

De hecho, existen laboratorios que fabrican sus medicamentos de marca y también, bajo otra marca comercial, medicamentos genéricos. Y también puede suceder que laboratorios que fabrican principalmente medicamentos genéricos los fabriquen para otros laboratorios bajo su marca.

 

¿Cuándo puede recetarme mí médico un genérico?

Actualmente, los médicos no debieran solo recetar un medicamento concreto, bien sea de marca o genérico, sino que prescribir utilizando  la normativa que indica el colegio médico de Chile y la prescripción por principio activo (PPA), que es el modo recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) desde hace más de 25 años.

Así, el profesional no indica en la receta médica la marca o el nombre del laboratorio en concreto que debe ser dispensado al paciente, sino que prescribe el principio activo que cura la dolencia o enfermedad junto con los datos comunes a todas las prescripciones: forma farmacéutica, vía de administración y dosis.

¿Puede darme el farmacéutico un fármaco genérico diferente al que estoy habituado?

Sí, porque la ley establece que en la farmacia debe dispensarse la presentación del medicamento o producto sanitario que tenga menor precio.

 

¿Qué es un estudio de bioequivalencia?

Un estudio de bioequivalencia es una investigación realizada en seres humanos, con todos los permisos éticos y regulatorios de las autoridades, que demuestra que dos medicamentos actúan igual en el organismo y presentan la misma eficacia y seguridad. El estudio de bioequivalencia garantiza que el principio activo llega al organismo en la misma cantidad, en el mismo tiempo y se elimina de la misma forma que el medicamento al que se compara. Así, se garantiza que ambos fármacos son terapéuticamente equivalentes; es decir, que curan igual y que pueden sustituirse entre ellos.

Los laboratorios de medicamentos genéricos realizan estudios de bioequivalencia para garantizar que son iguales al de marca. Así mismo, los propios laboratorios de marca utilizan el mismo tipo de análisis a la hora de sacar al mercado nuevas formas farmacéuticas del mismo medicamento: por ejemplo, para demostrar que un medicamento en jarabe tiene la misma eficacia y seguridad que la versión en cápsulas, evidentemente con la misma composición de principio activo pero diferentes excipientes.

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